Vaga Sistema FIEB Carga Horária: 40h semanais Requisitos: Conhecimento em Pesquisa Clínica (Fases I, II, III e IV). Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6(R3)). Resoluções e normativas aplicáveis à pesquisa clínica (CEP/INEP, ANVISA, ICH e demais regulamentações nacionais e internacionais). Processos regulatórios de estudos clínicos. Gestão e condução de estudos clínicos. Feasibility e seleção de centros de pesquisa. Elaboração e revisão de documentos essenciais (Protocolos, Manual do Investigador, TCLE, CRF/eCRF, Planos de Monitoria, Planos de Gerenciamento de Dados, TMF, relatórios e demais documentos do estudo). Gestão de documentação regulatória e Trial Master File (TMF). Monitoria clínica e gerenciamento de estudos. Gestão de fornecedores e CROs. Sistemas eletrônicos utilizados em pesquisa clínica (eTMF, EDC, CTMS e plataformas regulatórias). Gestão da Qualidade aplicada à Pesquisa Clínica. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs/SOPs). Atividades: Atuar na implementação do Centro de Pesquisa Clínica, estruturando processos operacionais, regulatórios e de qualidade. Desenvolver, revisar e implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades de pesquisa clínica. Apoiar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade do Centro de Pesquisa Clínica. Participar da prospecção de oportunidades e da elaboração de propostas técnico comerciais para novos estudos clínicos. Realizar estudos de viabilidade (feasibility) e apoiar a seleção de centros, investigadores e parceiros. Coordenar e acompanhar os processos regulatórios. Elaborar, revisar e controlar a documentação essencial dos estudos clínicos. Organizar e manter o Trial Master File (TMF) e demais arquivos regulatórios. Apoiar a elaboração de cronogramas, indicadores e planos de gerenciamento dos estudos. Acompanhar o andamento dos estudos clínicos, identificando riscos e propondo ações preventivas e corretivas. Interface com patrocinadores, CROs, pesquisadores, instituições parceiras e fornecedores. Apoiar auditorias, inspeções regulatórias e processos de qualificação. Garantir a conformidade das atividades com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), normas regulatórias e procedimentos institucionais. Contribuir para a capacitação da equipe e disseminação da cultura de qualidade em pesquisa clínica. Apoiar a implementação de sistemas eletrônicos relacionados à gestão de estudos clínicos (eTMF, CTMS, EDC, entre outros). Elaborar relatórios gerenciais e indicadores de desempenho do Centro de Pesquisa Clínica. Benefícios: -. Vale-transporte -. Vale-refeição -. Vale-alimentação -. Seguro de Vida -. Auxílio creche -. Assistência odontológica -. Assistência médica -. Cesta de Natal

Exigências

• Escolaridade Mínima: Ensino Superior

• Biologia; Ensino Superior, Gestão hospitalar; Ensino Superior, Saneamento Ambiental; Ensino Superior